В правилах определили:
- процедуры инициирования инспекции;
- порядок проведения инспекции;
- требования к подготовке и оценке инспекционного отчета.
В ходе проверки инспектор вправе:
- оценивать документацию и компьютеризированные системы;
- проводить интервью с персоналом;
- проверять внутреннюю и внешнюю корреспонденцию.
Недостатки системы фармаконадзора делят на критические, существенные и несущественные. Инспекционный отчет должен содержать оценку всех недостатков и заключение по критическим и существенным.
Документ: Решение Совета ЕЭК от 12.04.2024 N 29
Полезная ссылка: